VARILRIX – Vắc xin phòng thủy đậu (Bỉ)

Varilrix là vắc xin phòng thủy đậu đầu tiên trên thế giới được, sản xuất bởi công ty GlaxoSmithKline (Bỉ) – Công ty nghiên cứu và sản xuất vắc xin lớn nhất trên thế giới. Varilrix cũng là vắc xin phòng thủy đậu đầu tiên được đưa vào Việt Nam, sử dụng tại các phòng tiêm vắc xin dịch vụ.

Thông tin tóm tắt vắc xin Varilrix

• Virus thủy đậu (Varicella-zoster) sống, giảm độc lực ≥ 103,3 PFU
• Tá dược: acid amino, aibumin người, lactose, neomycin sulphate, polyalcohol, nước cất pha tiêm.

Quy cách đóng gói:
Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và một lọ nước hồi chỉnh 0,5 ml

• Những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với những người có nguy cơ nhiễm thủy đậu nặng.
• Những người tiếp xúc gần các đối tượng có nguy cơ cao như: bố mẹ, anh chị em của đối tượng có nguy cơ cao và nhân viên y tế.
• Người mắc bệnh mạn tính nặng như: suy thận mạn, hen phế quản nặng, bệnh tự miễn, bệnh nhân sau khi ghép tạng, bệnh tạo keo…những đối tượng này sẽ dễ nhiễm thủy đậu nặng trong tự nhiên.
• Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính. Bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch (kể cả điều trị bằng corticosteroid) cho khối u ác tính.

• Nên tạm dừng hóa trị liệu trước và sau khi tiêm Varilrix khoảng 1 tuần đối với bệnh nhân trong giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu.
• Không tiêm chủng cho bệnh nhân đang trong giai đoạn trị liệu xạ trị. Chỉ tiêm chủng khi bệnh nhân đã thuyên giảm về mặt huyết học. Tổng lượng tế bào lympho nên ít nhất là 1.200/mm3 hoặc không có bằng chứng nào khác về sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào.
• Với bệnh nhân điều trị ức chế miễn dịch hoặc ghép tạng nên tiêm Varilrix trước vài tuần.

Lịch tiêm phòng:

• Trẻ em từ 9 tháng tuổi đến 12 tuổi: Tiêm 1 mũi duy nhất 0,5ml. Để tăng đáp ứng miễn dịch đối tượng này có thể tiêm thêm mũi nhắc thứ 2 cách mũi thứ 1 tối thiểu 6 tuần (Không được ít hơn 4 tuần trong bất cứ trường hợp nào).
• Người lớn và trẻ từ 13 tuổi trở lên: Tiêm 2 mũi. Mũi 2 cách mũi 1 cũng tối thiểu 6 tuần.
• Đối tượng nguy cơ cao và những người mắc bệnh nặng: Áp dụng lịch tiêm chủng như đối với người lớn.

• Vắc xin Varilrix bột đông khô có màu kem nhạt đến hơi vàng hoặc hồng nhạt, đựng trong lọ thủy tinh.
• Dung môi vô khuẩn trong và không màu, đựng trong ống hoặc bơm tiêm đóng sẵn.
• Hoàn nguyên vắc xin bằng cách cho toàn bộ dung môi vào lọ đựng vaccine. Lắc nhẹ để hòa tan hoàn vaccine dạng bột trong lọ. Tiêm toàn bộ phần vaccine có trong lọ.
• Vaccine hoàn nguyên có thể thay đổi từ màu đào sáng đến màu hồng.
• Kiểm tra dung dịch vắc xin bằng mắt thường trước khi tiêm để xem có các phân tử lạ hay không. Loại bỏ vaccine nếu xuất hiện bất kỳ phân tử lạ nào hay dấu hiệu bất thường nào khác.
• Bơm kim tiêm phải vô khuẩn, không chứa chất bảo quản hay sát khuẩn. Tránh để bay hơi cồn và các chất sát trùng da khác tiếp xúc với vắc xin vì nó có thể làm bất hoạt virus có trong vắc xin.
• Nên tiêm Vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên. Vắc xin sau khi hoàn nguyên có thể giữ được đến 90 phút ở nhiệt độ phòng 25oC và đến 8 giờ nếu được bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC. Phải loại bỏ, không được tiêm vắc xin nếu quá thời gian trên.

• Varilrix chỉ được tiêm dưới da.
• Không tiêm vắc xin trong da. Không tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Chống chỉ định:

• Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin, kể cả tá dược. Nhưng không chống chỉ định cho những người có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin.
• Hoãn tiêm Varilrix ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định cho những người khỏe mạnh nhiễm khuẩn nhẹ.
  Chống chỉ định tiêm Varilrix cho đối tượng có số lượng tế bào lympho ít hơn 1.200/mm3 hoặc có các bằng chứng khác về sự thiếu khả năng miễn dịch tế bào.
• Chống chỉ định tiêm Varilrix cho phụ nữ đang mang thai. Nên tránh có thai tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm vaccine.

Thận trọng:

• Cũng giống như mọi loại vắc xin khác, cần phải có adrenalin và các phương tiện y tế khác để đề phòng sốc phản vệ.

Thai kỳ và cho con bú:

• Chống chỉ định tiêm Varilrix cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh mang thai sau khi tiêm varilrix trong vòng 3 tháng.
• Chưa có nghiên cứu và dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng Varilrix ở phụ nữ đang cho con bú.

• Rất phổ biến (≥ 10%): đau, đỏ chỗ tiêm,
• Phổ biến (≥1% và <10%): phát ban, sưng tại chỗ tiêm, sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥ 37,5oC hoặc nhiệt độ hậu môn ≥38oC).
• Không phổ biến (≥0.1% và <1%): nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm hầu họng, viêm hạch lympho, dễ cáu gắt, đau đầu, ngủ gà, ho, viêm mũi, buồn nôn, nôn, ban giống thủy đậu, ngứa, viêm khớp, đau cơ, sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥39oC hoặc nhiệt độ hậu môn ≥39,5oC), mệt mỏi, khó chịu,
• Hiếm gặp (≥0.01% và <0.1%): viêm màng kết mạc, đau bụng, tiêu chảy, mày đay
• Nhìn chung, tính sinh phản ứng sau tiêm liều thứ 2 không cao hơn sau tiêm liều thứ nhất.

• Chủ yếu là sẩn mụn nước và sốt, thường nhẹ. Giống như người khỏe mạnh, ban đỏ, sưng và đau tại chỗ tiêm thường nhẹ và thoáng qua.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Herpes Zoster.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
• Rối loạn hệ thống thần kinh: Co giật, mất điều hòa não bộ.
• Bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Hoãn tiêm Varilrix tối thiểu 3 tháng ở những đối tượng dùng globulin miễn dịch hay truyền máu.
• Nên tránh dùng salicylate trong vòng 6 tuần sau tiêm Varilrix. Do đã có báo cáo về hội chứng Reye sau khi dùng salicylate trong thời gian nhiễm virus thủy đậu tự nhiên.
• Có thể đùng đồng thời Varilrix với bất kỳ vaccine bất hoạt nào khác. Tuy nhiên các vắc xin dạng tiêm khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.
• Các vắc xin sống, giảm độc lực, dạng tiêm (Ví dụ vắc xin sởi, vắc xin tam liên Priorix) nếu không dùng đồng thời với Varilrix thì phải dùng cách nhau tối tiểu 1 tháng.

• Không được trộn Varilrix và các loại vắc xin khác trong cùng một mũi tiêm.

• Sự bảo vệ có thể đạt được bằng cách tiêm chủng vắc xin ở 72 giờ sau khi phơi nhiễm với virus thủy đậu tự nhiên. Sự xuất hiện kháng thể được chấp nhận như là một chỉ định của việc bảo vệ.

• Ở những đối tượng từ 9 tháng đến 12 tuổi, thời điểm 6 tuần sau khi tiêm liều 1 tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh >98%.
• Ở trẻ từ 9 tháng đến 6 tuổi và đối tượng từ 13 tuổi trở lên, tại thời điểm 6 tuần sau khi tiêm liều thứ 2 Varilrix tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 100% . Hiệu giá kháng thể tăng lên đáng kể sau liều thứ 2.
• Ở những đối tượng tiêm Varilrix tại thời điểm 12-15 tháng tuổi, kháng thể tồn tại ít nhất là 7 năm sau khi tiêm với 1 liều vắc xin.
• Một số nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu lực của vaccine trên trẻ từ 10 đến 30 tháng tuổi sau khi tiêm vắc xin 29,3 tháng. Hiệu quả bảo vệ chống bệnh thủy đậu phổ biến trên lâm sàng là 100%. Hiệu quả bảo vệ chống nhiễm virus thủy đậu là 88%.

• Nhìn chung tỷ lệ huyết thanh dương tính ở những bệnh nhân này là ≥ 80%.

• Bảo quản và vận chuyển vắc xin bột đông khô ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.
• Có thể bảo quản dung môi trong tủ lạnh hoặc nhiệt độ phòng.
• Vắc xin đông khô không bị ảnh hưởng khi để đông đá.
• Tránh ánh sáng.