BOOSTRIX – Vắc xin ngừa bạch hầu, uốn ván, ho gà (Glaxo – Bỉ)

BOOSTRIX
Vắc-xin kết hợp bạch hầu – uốn ván – ho gà (có thành phần vô bào), (được hấp phụ, thành phần được giảm kháng nguyên)

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.

Tên sản phẩm

BOOSTRIX
Vắc-xin kết hợp bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào

Thành phần công thức thuốc

Thành phần hoạt chất:
1 liều 0,5 ml chứa:

• Giải độc tố bạch hầu: không ít hơn 2 Đơn vị Quốc tế (IU) (2,5 Lf)
• Giải độc tố uốn ván: không ít hơn 2 Đơn vị Quốc tế (IU) (5 Lf)
• Các kháng nguyên ho gà:
  • Giải độc tố ho gà: 8 microgram
  • Ngưng kết tố ho gà dạng sợi: 8 microgram
  • Pertactin: 2,5 microgram
•  được hấp phụ trên aluminium hydroxid, hydrat hóa (Al(OH)₃) và aluminium phosphate (AlPO₄):
  • 0,3 milligram Al³⁺
  • 0,2 milligram Al³⁺

Thành phần tá dược:
Natri clorid, nước pha tiêm.
Formaldehyd, polysorbate 80, glycin tồn dư trong quá trình sản xuất.

Dạng bào chế

Hỗn dịch tiêm
Boostrix là hỗn dịch trắng đục. Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy vệt trắng và phần nước trong. Đó là hiện tượng bình thường.

Đặc tính lâm sàng

Chỉ định

Boostrix được chỉ định để chủng ngừa nhắc lại cho người từ 4 tuổi trở lên chống lại các bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà
Boostrix cũng được chỉ định tạo miễn dịch thụ động chống lại bệnh ho gà ở trẻ mới sinh sau khi tiêm cho mẹ trong giai đoạn mang thai(xem phần Liều lượng, Mang thai và Dược lực học).
Sử dụng Boostrix nên đi kèm với khuyến cáo chính thức.

Liều lượng và cách dùng

Liều lượng
Liều khuyến cáo của vắc-xin là 0,5 mL.

Vắc xin 3 trong 1 Boostrix (Bỉ) có lịch tiêm như sau:

Cho trẻ từ 4 tuổi trở lên và người lớn đã tiêm lịch cơ bản bạch hầu – ho gà – uốn ván:

• Lịch tiêm 1 mũi
• Tiêm nhắc 1 mũi mỗi 10 năm hoặc tiêm nhắc theo độ tuổi khuyến cáo

Cho trẻ từ 4 tuổi trở lên và người lớn chưa tiêm đủ lịch cơ bản bạch hầu – ho gà – uốn ván:

Lịch tiêm 3 mũi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên
• Mũi 2: Một tháng sau mũi 1
• Mũi 3: Sáu tháng sau mũi 2
• Tiêm nhắc một mũi mỗi 10 năm hoặc tiêm nhắc theo độ tuổi khuyến cáo.

Lưu ý: Có thể chuyển đổi giữa Adacel và Boostrix ở những liều tiêm nhắc.

Cách dùng
Boostrix được tiêm qua đường tiêm bắp sâu, tốt nhất là ở vùng cơ delta

Chống chỉ định

Không tiêm Boostrix cho những người có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin (xem phần Thành phần của thuốc) hoặc với vắc-xin giải độc tố bạch hầu, uốn ván hoặc vắc-xin ho gà.
Boostrix chống chỉ định ở những người có biểu hiện hệ thần kinh tiến triển, bệnh động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

Đáp ứng miễn dịch mong đợi có thể không đạt được sau khi tiêm vắc-xin ở những người bị suy giảm miễn dịch.
Không tiêm Boostrix vào mạch máu trong bất kỳ trường hợp nào.
Như với tất cả các vắc-xin tiêm, cần chuẩn bị sẵn các biện pháp y tế và theo dõi chặt chẽ để xử trí kịp thời phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi tiêm vắc-xin.
Không trộn lẫn Boostrix với bất kỳ vắc-xin hoặc sản phẩm khác trong cùng một bơm tiêm.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác

Boostrix có thể được tiêm cùng lúc với các vắc-xin khác hoặc globulin miễn dịch nhưng ở các vị trí tiêm khác nhau.

Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú

Không có dữ liệu về tổn thương di truyền. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản, mang thai.

Dược động học:
Không yêu cầu đối với vắc-xin.

Số liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính trên động vật và/hoặc dược học
Dữ liệu tiền lâm sàng không thấy có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về an toàn và độc tính.

Các đặc tính dược học

Tương kỵ
Không trộn lẫn Boostrix với vắc-xin khác trong cùng một bơm tiêm.

Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không để đông đá. Loại bỏ nếu vắc-xin bị đông đá. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn và 2 kim tiêm.

Bản chất bao bì đóng gói
Boostrix là hỗn hợp trắng đục được đóng sẵn trong bơm tiêm hoặc trong lọ thủy tinh đơn liều.
Lọ và bơm tiêm đóng sẵn được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.

Hướng dẫn sử dụng/xử lý
Trước khi tiêm chủng, nên lắc kỹ để có được hỗn hợp màu trắng đục đồng nhất và kiểm tra bằng mắt để xem có những phần tử lạ và/hoặc biến đổi về mặt vật lý. Trong trường hợp thấy có vấn đề, không sử dụng vắc-xin.
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc chất thải nên được xử lý phù hợp với yêu cầu của địa phương.

---

Sản xuất tại

Cơ sở sản xuất dạng bào chế, vào lọ, đóng gói:
GlaxoSmithKline Biologicals
637 rue des Aulnois, Saint Amand Les Eaux, F-59230, France/Pháp

Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium/Bỉ.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Dựa trên phiên bản: GDS12/IPI13 ban hành ngày 06/10/2020
Mã số: BOO 1121-IPI13/06102020
Nhãn hiệu sở hữu bởi hoặc cấp phép cho tập đoàn GSK.

Nguồn: Glaxosmithkline (GSK) – Bỉ.