1️⃣ Phạm vi điều chỉnh
Nghị định quy định chi tiết việc thi hành Luật Dược, bao gồm:
-
Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
-
Sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc
-
Quản lý giá thuốc
-
Thực hành tốt (GMP, GSP, GDP…)
-
Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất
2️⃣ Điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phải:
-
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
-
Đáp ứng yêu cầu về nhân sự chuyên môn (người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược)
-
Đảm bảo cơ sở vật chất, kho bảo quản đạt tiêu chuẩn
3️⃣ Đăng ký lưu hành thuốc
-
Hồ sơ đăng ký lưu hành phải đầy đủ theo quy định
-
Thời hạn giải quyết được quy định cụ thể
-
Có cơ chế gia hạn, thay đổi, bổ sung thông tin thuốc
4️⃣ Quản lý chất lượng thuốc
-
Tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GDP…)
-
Kiểm soát điều kiện bảo quản, vận chuyển
-
Thu hồi thuốc khi có vi phạm hoặc không đảm bảo chất lượng
5️⃣ Quản lý giá thuốc
-
Kê khai, kê khai lại giá thuốc
-
Niêm yết giá công khai
-
Không được bán cao hơn giá kê khai
6️⃣ Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
-
Bảo đảm nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
-
Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành
-
Báo cáo định kỳ theo quy định
Ý nghĩa đối với doanh nghiệp
Nghị định giúp:
-
Tăng cường quản lý chất lượng và an toàn thuốc
-
Minh bạch hóa hoạt động kinh doanh dược
-
Chuẩn hóa điều kiện bảo quản, phân phối (rất quan trọng với doanh nghiệp có kho lạnh như công ty Trang)
Xem đầy đủ ở file bên dưới: