Liều 100mg/1ml
Liều 50mg/0.5ml
1 Thành phần
Thành phần của thuốc Beyfortus 50mg/0.5ml Beyfortus có chứa:
- Nirsevimab-alip 1g/5ml.
- Tá dược vừa đủ.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
2 Beyfortus là thuốc gì?
Beyfortus là thuốc ức chế phản ứng tổng hợp hướng protein F của virus hợp bào hô hấp (RSV) được chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới RSV ở:
Đối tượng trẻ sơ sinh là những trẻ được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên.
Trong mùa RSV thứ hai, trẻ em dưới 24 tháng tuổi tiếp tục có nguy cơ mắc phải bệnh RSV nghiêm trọng.
3 Liều dùng – Cách dùng sản phẩm Beyfortus
Liều lượng khuyến cáo khi dùng Beyfortus cho các đối tượng như sau:
Đối với trẻ sơ sinh là những trẻ được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên, liều dùng theo trọng lượng cơ thể như sau:
| Trọng lượng cơ thể | Liều dùng |
| Dưới 5 kg | 50mg |
| Từ 5kg trở lên | 100mg |
Đối với những trẻ dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV trong mùa RSV thứ hai thì liều Beyfortus được khuyến nghị là 200mg được tiêm dưới dạng hai mũi tiêm bắp (2 x 100 mg).
Dạng dùng của thuốc: Beyfortus được sử dụng dưới dạng tiêm bắp (IM).
4 Chống chỉ định
Beyfortus chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ em có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, dị ứng với nirsevimab-alip hoặc với bất kỳ tá dược nào.
5 Tác dụng phụ
Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi tiêm vacxin Beyfortus là phát ban chiếm tỷ lệ 0,9% và phản ứng tại chỗ tiêm chiếm tỷ lệ 0,3%.
6 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản
6.1 Lưu ý và thận trọng
Beyfortus không được sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
6.2 Xử trí khi quá liều
Việc xử trí khi quá liều còn hạn chế, chưa có nhiều thông tin. Trong trường hợp quá liều, đối tượng dùng thuốc cần được theo dõi sự xuất hiện của các phản ứng bất lợi và được nhân viên y tế xử lý kịp thời.
6.3 Cách bảo quản
Bảo quản vacxin Beyfortus trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Beyfortus có thể được giữ ở nhiệt độ phòng 68°F đến 77°F (20°C đến 25°C) trong tối đa 8 giờ. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, Beyfortus phải được sử dụng trong vòng 8 giờ hoặc bỏ đi.
Bảo quản Beyfortus trong thùng carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng.
7 Thông tin chung
SĐK: BLA761328
Nhà sản xuất: Công ty Sanofi và AstraZeneca
Đóng gói: 1 hộp x 5 ống
8 Cơ chế tác dụng
8.1 Dược lực học
Beyfortus là một loại kháng thể đơn dòng được thiết kế liên kết với protein F (fusion) trong cấu trúc tiền dung hợp của RSV (Respiratory Syncytial Virus), từ đó bất hoạt protein này. Do đó, Beyfortus giúp ức chế quá trình virus xâm nhập vào tế bào và ngăn chặn sự lây lan của virus.
Thêm vào đó, thời gian bán hủy của Beyfortus kéo dài. Do đó chỉ cần 1 liều duy nhất trong mỗi mùa RSV đã đủ để cung cấp sự bảo vệ cho trẻ sơ sinh khỏi nguy cơ nhiễm RSV.
8.2 Dược động học
8.2.1 Hấp thu
Sinh khả dụng tuyệt đối của Beyfortus là 84%, và thời gian để đạt được nồng độ tối đa là 1.28 ngày.
8.2.2 Phân bố
Tổng thể tích phân bố Vd của Beyfortus là 477 mL đối với trẻ sơ sinh nặng 5 kg.
8.2.3 Chuyển hóa
Beyfortus bị phân hủy thành các peptide nhỏ thông qua con đường dị hóa.
8.2.4 Thải trừ
Thời gian bán hủy của Beyfortus là khoảng 71 ngày, và độ thanh thải CrCl ước tính là 3,42 mL/ngày đối với đối tượng trẻ sơ sinh có cân nặng 5 kg.
“THAM KHẢO KỸ HƠN VỀ SẢN PHẨM TRONG PHẦN CHỈ ĐỊNH TOA ĐÍNH KÈM BÀI VIẾT”
