VAXNEUVANCE – Vắc xin phòng ngừa 15 chủng phế cầu (MSD – Mỹ)

Thành phần tá dược: Natri chloride (NaCl), L-histidine, polysorbate 20, nước cất pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ
Hỗn dịch tiêm
Vắc-xin này là một hỗn dịch màu trắng đục.

CHỈ ĐỊNH
VAXNEUVANCE được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động nhằm phòng ngừa bệnh phế cầu xâm lấn, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuần tuổi đến dưới 18 tuổi.

VAXNEUVANCE được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động nhằm phòng ngừa bệnh phế cầu xâm lấn, viêm phổi gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc và phần Đặc tính dược lực học để biết thông tin về việc bảo vệ đối với các typ huyết thanh phế cầu khuẩn cụ thể.

Việc sử dụng VAXNEUVANCE phải phù hợp với các khuyến cáo chính thức.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG
Liều dùng
Lịch tiêm chủng thường quy đối với trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tuần tuổi đến dưới 2 tuổi

• Lịch tiêm cơ bản 2 liều, tiếp theo là một liều nhắc lại:
  Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm 3 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5 ml. Liều đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6–12 tuần tuổi, và liều thứ hai được tiêm sau đó 8 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11–15 tháng tuổi.

 

• Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại
  Phác đồ tiêm chủng gồm 4 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5 ml.
  Lịch tiêm 3 liều cơ bản này, liều đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6–12 tuần tuổi, với khoảng cách giữa các liều từ 4–8 tuần trong lịch tiêm cơ bản.
  Liều thứ tư (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11–15 tháng tuổi và cách ít nhất 2 tháng sau liều thứ ba.

 

• Trẻ sơ sinh thiếu tháng (<37 tuần tuổi thai lúc sinh)
  Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm lịch tiêm 3 liều cơ bản VAXNEUVANCE, tiếp theo là liều thứ tư (liều nhắc lại), mỗi liều 0,5 ml, tương tự như liều dùng của Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).

 

Lịch tiêm bổ sung cho trẻ em từ 7 tháng tuổi đến dưới 18 tuổi

• Trẻ sơ sinh từ 7 đến dưới 12 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin: 
  3 liều, mỗi liều 0,5 ml, với hai liều đầu tiên được tiêm cách nhau ít nhất 4 tuần.
  Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm sau 12 tháng tuổi, cách liều thứ hai ít nhất 2 tháng.

 

• Trẻ em từ 12 tháng tuổi đến dưới 2 tuổi chưa tiêm vắc-xin:
  2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều là 2 tháng.

 

• Trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến dưới 18 tuổi chưa tiêm hoặc tiêm chưa đầy đủ vắc-xin
  1 liều (0,5 ml).
  Nếu đã tiêm vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn trước đó, nên chờ ít nhất 2 tháng trước khi tiêm VAXNEUVANCE.

Lịch tiêm cho người lớn từ 18 tuổi trở lên

• Người lớn từ 18 tuổi trở lên: 
  1 liều (0,5 ml). Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều VAXNEUVANCE vẫn chưa được thiết lập.

Cách dùng
Tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là mặt trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.
Chưa có các dữ liệu cho đường tiêm dưới da hoặc trong da.

Cảnh báo đặc biệt sau khi sử dụng và các xử lý khác:

• Vắc-xin phải được sử dụng như đã cung cấp.

• Giữ bơm tiêm đóng sẵn theo chiều ngang và lắc mạnh ngay trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch màu trắng đục. Không sử dụng nếu vắc-xin không thể trở lại dạng hỗn dịch.

• Hỗn dịch phải được kiểm tra bằng mắt về tiểu phân và sự đổi màu trước khi dùng. Loại bỏ vắc-xin nếu phát hiện thấy tiểu phân hoặc sự đổi màu.

• Gắn kim có kết nối khóa Luer bằng cách vặn theo chiều kim đồng hồ cho đến khi kim gắn chặt vào ống tiêm.

• Tiêm ngay bằng đường tiêm bắp, tốt nhất là mặt trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.

• Cần thận trọng để tránh tổn thương do vỡ ý bị kim đâm.

• Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc phí liệu không sử dụng đều phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với các thành phần hoạt chất, hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức thuốc, hoặc với bất kỳ vắc-xin nào có chứa giải độc tố bạch hầu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 1 bơm tiêm đơn liều đóng sẵn 0,5 ml vắc-xin và 2 kim tiêm riêng biệt.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

• Bảo quản trong tủ lạnh ở 2°C – 8°C (36°F – 46°F).

• Không làm đông đá.

• Tránh tiếp xúc với ánh sáng.

• VAXNEUVANCE nên được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh.

• Trong trường hợp sai lệch nhiệt độ tạm thời, dữ liệu độ ổn định cho thấy VAXNEUVANCE ổn định ở nhiệt độ lên đến 25°C trong 48 giờ.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

• Tiêu chuẩn nhà sản xuất

• Sản xuất bởi: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)
  Địa chỉ: Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland

• Đóng gói, xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme B.V.
  Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands (Hà Lan)

Nguồn: MSD