CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng quá liều chỉ định.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
TÊN THUỐC
Prevenar 13® hỗn dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn thuốc
Vắc xin cộng hợp polysaccharid phế cầu khuẩn (13 tuýp, hấp phụ)
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH TÍNH
1 liều (0,5 ml) có chứa:
Huyết thanh týp 1* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 3* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 4* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 5* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 6A* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 6B* polysaccharid của phế cầu khuẩn 4,4 µg
Huyết thanh týp 7F* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 9V* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 14* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 18C* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 19A* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 19F* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh týp 23F* polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
- Cộng hợp với protein mang CRM₁₉₇ và hấp phụ trên nhôm phosphat (0,125 mg nhôm).
DẠNG BÀO CHẾ
Vắc xin ở dạng hỗn dịch đồng nhất màu trắng dùng để tiêm bắp trong bơm tiêm đóng sẵn thuốc.
ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em, và thiếu niên từ 6 tuần đến 17 tuổi.
Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già.
Việc sử dụng Prevenar 13 nên được quyết định dựa trên khuyến cáo chính thức có liên quan đến nguy cơ bệnh xâm lấn và viêm phổi ở các nhóm tuổi khác nhau, đặc biệt đi kèm với đánh giá các chủng dịch tễ học của các týp huyết thanh ở các khu vực địa lý khác nhau.
Liều dùng và cách dùng
Liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13 nên được dựa trên các khuyến cáo chính thức.
Liều dùng
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi (trước sinh nhật 6 tuổi)
Trẻ sơ sinh đã được tiêm liều Prevenar 13 đầu tiên được khuyến cáo hoàn tất liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13.
Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi
Liệu trình ba liều cơ bản
Liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liều, liều thứ nhất thường được tiêm lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách giữa các liều ít nhất 1 tháng. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất vào lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.
Liệu trình hai liều cơ bản
Hoặc, khi Prevenar 13 được cho dùng trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ sơ sinh, có thể áp dụng một liệu trình bao gồm hai liều, mỗi liều 0,5 mL. Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai cho dùng 2 tháng sau đó. Liều thứ ba (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi
Trẻ sơ sinh thiếu tháng (thai kỳ <37 tuần)
Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 mL. Lịch trình tiêm chủng thông thường bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 mL, với liều đầu tiên thường được cho dùng lúc 2 tháng tuổi, với khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 1 tháng. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng sớm nhất lúc 11 tháng tuổi
Trẻ sơ sinh và trẻ em trên 7 tháng tuổi chưa từng tiêm vắc xin
-
Trẻ từ 7 đến 11 tháng tuổi:
- Hai liều, mỗi liều 0,5 mL, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ 3 được khuyến cáo cho dùng trong năm thứ hai của trẻ.
-
Trẻ từ 12 đến 23 tháng tuổi:
- Hai liều, mỗi liều 0,5 mL, với khoảng cách tối thiểu 2 tháng giữa các liều (xem mục 5.1).
-
Trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi:
- Một liều duy nhất.
Trẻ em và thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi
Từ 5 đến 17 tuổi có thể được tiêm 1 liều đơn Prevenar 13 nếu trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu 1 liều vaccine cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn
Người lớn >18 tuổi, và người cao tuổi:
1 liều đơn
Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng 1 liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập
CÁCH DÙNG:
Tiêm bắp, nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ Delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn
Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục 6.1, hoặc với giải độc tố bạch hầu (diphtheria toxoid).
- Không nên hoãn việc tiêm chủng Prevenar 13 do các đối tượng đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
- Prevenar 13 không được tiêm vào mạch máu.
- Phải theo dõi phản ứng sau tiêm để xử lý kịp thời.
- Không có dữ liệu về hiệu quả khi tiêm Prevenar 13 đồng thời với vắc xin sống giảm độc lực.
- Prevenar 13 chứa dưới 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là cơ bản “không có natri”.
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi
- Prevenar 13 kích thích mạnh đáp ứng miễn dịch với 6 typ huyết thanh bổ sung trong các nghiên cứu lâm sàng.
- Đáp ứng miễn dịch với vắc xin này không thấp hơn vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn.
Tác động của Prevenar 13 khi dùng với vắc xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn
- Dữ liệu cho thấy dùng Prevenar 13 trước khi dùng vắc xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn giúp tăng cường đáp ứng miễn dịch.
Khoảng cách với các vaccine khác
Vì không gây ra các tương tác thuốc tiêu cực với các loại vaccine khác nên Prevenar 13 có thể tiêm cùng lúc với các loại vaccine khác mà không cần khoảng cách. Tuy nhiên, đối với vaccine cộng hợp 23 chủng phế cầu Pneumo23, không tiêm đồng thời Prevenar 13 với Pneumo23, cần giữ khoảng cách tối thiểu là 1 năm. Đồng thời, nên hoàn thành lịch tiêm Prevenar 13 trước.
Nguồn: Pfizer